Pourquoi un système de base de qualité Six Sigma peut être la réponse pour les compagnies pharmaceutiques

entreprises des sciences de la vie l'expérience ne manque pas d'idées système de qualité, de la conversation, les arguments, les méthodes de mise en œuvre, etc

Après tout, même les systèmes nécessaires de gestion de la qualité telles que la FDA BPF, BPC et BPL règlements et les lignes directrices sont précisées dans une certaine mesure, mais toujours pas de déterminer toutes les whens, le comment, pourquoi et quoi de gestion de la qualité en interne . En conséquence, les entreprises sciences de la vie se retrouvent avec quelques décisions à prendre:

1) Sur quel système (s) de gestion de qualité doit être fondé?

2) Comment les données du système géré?

3) Comment la documentation du système géré?

4) Quels seront les indicateurs de performance clés (indicateurs clés de performance) du système de qualité?

5) Comment un besoin d'amélioration se justifier?

Note: La première de ces questions feront l'objet de cet article bien que les questions # 2 et # 3 sera également abordée en tant qu'auxiliaires de la discussion sur # 1.

Quel système de qualité est le système de bonne qualité?

Tout d'abord, il est essentiel pour les entreprises des sciences de la vie de réaliser que chaque système de qualité n'est rien de plus que les limites de la discipline et a déclaré un système de qualité succès est fait de limites fixées à la discipline qui sont suivies. Ces limites de la discipline a déclaré cependant doit émaner d'une mentalité spécifique ou un modèle pour un «système de qualité de démarrage." Le système de qualité qu'une entreprise choisit sciences de la vie continuera bien sûr d'évoluer, mais sur l'ouverture d'un nouveau système ou révisé de qualité, il est important de choisir la "mentalité de système de qualité» le mieux adapté à une entreprise donnée.

Cela peut être difficile.

Après tout, certains disent que la fabrication sans gaspillage doivent être respectées, d'autres se porter garant pour les autres PAT et encore Six Sigma. Certains disent que la combinaison de ces systèmes fonctionnent le mieux et elles sont toutes sans doute (au mieux) que partiellement raison. Alors, comment les sociétés pharmaceutiques prendre la meilleure décision pour les besoins uniques de leur propre entreprise?

Pourriez-Six Sigma est le système de qualité droit de démarrage?

Cet article pose l'idée que comme un système de qualité de démarrage, Six Sigma est idéal pour l'industrie pharmaceutique. Cette position n'exclut pas la fabrication sans gaspillage ou de systèmes de gestion de PAT, mais recommande plutôt de Six Sigma que le système initial de la pratique. Pourquoi? Pour commencer, Six Sigma idéaux sont basés sur l'analyse statistique intense et grave de collecte de données, et l'industrie pharmaceutique qui se passe juste pour avoir des quantités colossales de données et la documentation. Ces données et la documentation, avec la quantité appropriée de temps, ont pu être analysés selon les méthodes Six Sigma et ensuite utilisé pour régler des aspects moins-que-stellaires du système de qualité. Le système Six Sigma se concentre également sur l'effacement des événements près de déviation ou de non-conformité pour les entreprises pharmaceutiques qui est exactement conforme aux normes réglementaires et les objectifs de gestion de la qualité.

Plus facile à dire qu'à faire

Tout lecteur peut facilement volley position de cet article en affirmant que Six Sigma est difficile à mettre en œuvre et que la plupart des sociétés pharmaceutiques ne veulent pas changer de toute façon. Selon un source1 en ligne mais les avantages de faire les bons changements au sein de l'industrie pharmaceutique très riches sont stupéfiantes. L'article stipule en ligne que «le potentiel d'économies de coûts à travers le monde à partir amélioration de l'efficacité pourrait être aussi haut que $ 90 milliards." Cet article reconnaît cependant toujours que le lecteur a raison de dire que Six Sigma est difficile à mettre en œuvre; Six Sigma mise en œuvre nécessite un savoir-faire et les instruments appropriés. Ce savoir-faire et de l'instrumentation varient grandement, car il est probable qu'un très faible pourcentage de la ceinture noire Six Sigma serait moindrement qualifié pour franchir le seuil pharmaceutiques (un gestionnaire intelligent en interne pourrait bien faire tout simplement l'étude sur les principes Six Sigma ).

Outils Six Sigma peut également varier. Après tout, les "Six Sigma mentalité" ne précise pas les outils (la calculatrice Six Sigma ne serait pas nécessairement être même une obligation d'achat), mais ne précisent les principes de collecte de données, d'analyse et une diminution de l'écart.

Quels outils peuvent être utilisés pour la mise en œuvre de Six Sigma?

Une grande variété de solutions de logiciels pourraient être en mesure d'aider à fournir le nécessaire Six Sigma succès, mais doivent être choisis avec soin. Pour la plupart des sociétés pharmaceutiques, il semble probable que des outils de gestion / logiciels pour la collecte des données (données et logiciels de gestion de documents) et des outils pour tout type de déviations ou de la gestion non-conformité pourrait être utile. Depuis de petites quantités d'écart dépendent habituellement de la vitesse de diffusion de l'information au sein d'une entreprise (même si cette hypothèse pouvait être soumis à l'analyse Six Sigma), une solution de formation automatisée déclenchée par des changements dans les IPO, instructions de travail, etc pourrait également être d'une grande valeur.

Conclusion

Essentiellement, les clés de Six Sigma sont rigoureux de collecte de données, d'analyse et une diminution de l'écart, les principes qui semblent attirer l'industrie pharmaceutique naturellement rigoureux.

Source de l'article: http://EzineArticles.com/995740