Un résumé des exigences de formation en matière de BPL dans le règlement 21 CFR Part 58 - Complications et Solutions

Le respect des réglementations en matière de BPL entraîne toujours la formation en matière de BPL. Par exemple, la formation en matière de BPL est nécessaire "par morceaux" dans le 21 CFR Part 58 règlements, et lorsque ces pièces et de morceaux sont combinés, il est facile de voir que la formation en matière de BPL exigences traduisent par un besoin évident pour l'amélioration de la gestion de la formation en matière de BPL processus à travers une variété d'industries.

Exigences de formation en matière de BPL

Ces exigences de formation en matière de BPL dans le cadre 58 commencer par l'article 58.29 (a), qui stipule en substance que toute personne qui a toute la responsabilité de la conduite ou la supervision dans un laboratoire de recherche non clinique doit avoir «l'éducation, la formation et l'expérience, ou une combinaison" 1 qu'il ou elle aura besoin pour faire son travail correctement. Cette exigence semble assez simple, mais devient réellement plus en plus complexes dans le cadre 58 continue à se désagréger.

Quelles sont les complications?

Les seules complications qui pourraient résulter de l'article 58.29 (a) (ou du moins les plus évidents) serait de 1) la création d'un processus d'embauche qui se traduit par le personnel de droit conformément à la Partie 58 exigences, et 2) s'assurer que le processus d'embauche doesn ' t occulter la nécessité de tenir compte des compétences nécessaires et les facteurs de personnalité qui sont essentiels à la santé de toute société et pas seulement la justification nécessaire, une formation en matière de BPL.

Quelles sont les solutions?

Les solutions doivent inclure la création de la part de descriptions de travail, qui devrait à son tour, comprennent l'éducation exacte, l'expérience et la formation que chaque emploi entraînera. Normes de mesure de ces facteurs doivent aussi être considérées / documentées et les responsables de l'embauche doit être choisi - au moins dans une certaine mesure - pour leur capacité, ou la capacité potentielle, de discerner les compétences et les facteurs de personnalité qui pourraient influer sur le lieu de travail. Il est également important que les décisions d'embauche ne sont pas fondées sur les opinions d'une seule personne. Les décisions d'embauche doivent être effectuées par au moins deux membres du personnel éclairé.

Sec 58.29 (b): formation à la gestion de BPL et des documents

Sec 58.29 (b) commence à construire d'autres complexités de formation en matière de BPL avec une demande de formation de gestion des documents connexes. Par exemple, cet article exige que chaque service de recherche non clinique "de maintenir un résumé en cours de formation et d'expérience et de description de poste pour chaque individu se livrant ou superviser la conduite d'une étude de laboratoire non cliniques."

Quelles sont les complications?

Sec 58.29 (b) ouvre la porte à des complications qui semblent presque infiniment complexe. Par exemple de nombreuses entreprises à gérer leurs documents de formation en matière de BPL manuellement. Manuel de gestion est une complication en soi, car elle conduit à la paperasserie perdu, la paperasserie qui est difficile à trouver (par exemple dans des classeurs, dossiers en réseau, etc) et de la paperasserie qu'il est difficile de modifier rapidement et difficile de la route (d'approbation) rapidement . Ces difficultés évidemment entraîner des pertes de temps plus d'employés et, finalement, plus de revenus pour soutenir ce moment-là.

Quelles sont les solutions?

Une solution à envisager serait d'automatiser les documents liés à la gestion des processus de formation en matière de BPL avec une solution logicielle (s) prévu à cet effet. Les entreprises doivent rechercher une solution logicielle qui permettra d'automatiser les procédures d'acheminement, de contrôle de version de fournir des documents et faire des documents faciles à traquer et modifier. Les entreprises devraient également rechercher une solution qui automatise les tâches et les processus associés à la formation en matière de BPL. La solution doit inclure, par exemple la capacité de fournir des pistes d'audit pour la formation numérique de données connexes et permettant la gestion rapide des suivis, l'escalade, etc

Sec 58.29 (d)

Sec 58.29 (d) implique une formation en ce sens qu'elle exige que «le personnel doit prendre les mesures nécessaires d'hygiène personnelle et les précautions de santé visant à éviter la contamination des articles de test et de contrôle et des systèmes de test."

Quelles sont les complications?

Les complications liées à l'assainissement ne sont pas la question ici! La complication est que la formation peut être simplement difficile de coordonner et de formation sur les BPL ne détient pas de distinction. Un assainissement personnelle simple / session de formation de santé requis par la réglementation en matière de BPL peuvent se transformer en un cauchemar de formation lorsque les employés ne sont pas notifiées, lorsque les employés ne vous présentez pas à l'entraînement, et le pire de tout, quand les dossiers de formation ne sont pas conservés, entretenus, entreposés ou à récupérer de manière appropriée.

Quelles sont les solutions?

La solution pour tout type de coordination de la formation est de gérer les données de formation et les responsabilités de formation des employés et des dossiers par voie électronique. Ceci peut être réalisé avec une solution de formation qui envoie des courriels à tous ceux nécessitant une formation en matière de BPL et fournit des suivis subséquents et de la progressivité, si nécessaire. pistes de vérification numérique sont également très utiles dans une solution de formation de cette nature.

Conclusion

Pour de nombreuses entreprises, les processus de formation en matière de BPL ont simplement besoin d'une révision et de façon assez surprenante instituant la rationalisation des processus de formation en matière de BPL peuvent être beaucoup plus facile que la plupart des entreprises à réaliser.

Source de l'article: http://EzineArticles.com/996053